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Le vaccin Moderna COVID-19 approuvé pour les 12-64 ans présentant des facteurs de risque
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Moderna prévoit que mNEXSPIKE sera prêt pour la saison 2025-2026
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Le vaccin est plus facile à distribuer dans les pays en développement
(Ajoute des éléments de contexte aux paragraphes 10, 16 à 19) par Chandni Shah, Mariam Sunny et Christy Santhosh
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le vaccin de nouvelle génération COVID-19 de Moderna pour les personnes âgées de 65 ans et plus, a déclaré la société samedi, la première approbation depuis que l'organisme de réglementation a resserré ses exigences.
Le vaccin a également été approuvé pour les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins un ou plusieurs facteurs de risque sous-jacents définis par les Centers for Disease Control and Prevention, a déclaré Moderna dans un communiqué.
La société a déclaré qu'elle prévoyait que le vaccin, appelé mNEXSPIKE, soit disponible pour la saison 2025-2026 du virus respiratoire.
"L'approbation par la FDA de notre troisième produit, mNEXSPIKE, ajoute un nouvel outil important pour aider à protéger les personnes à haut risque de maladie grave contre le COVID-19", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, dans le communiqué.
Le ministère de la santé et des services sociaux, sous la direction de Robert F. Kennedy Jr., sceptique de longue date à l'égard des vaccins, renforce la surveillance réglementaire des vaccins.
Le 20 mai, la FDA a déclaré qu'elle prévoyait d'exiger des fabricants de médicaments qu'ils testent leurs vaccins de rappel COVID-19 par rapport à un placebo inerte chez des adultes en bonne santé âgés de moins de 65 ans, afin de les limiter aux adultes plus âgés et à ceux qui risquent de développer une maladie grave.
Le vaccin Moderna peut être conservé au réfrigérateur plutôt qu'au congélateur, afin d'offrir une durée de conservation plus longue et de faciliter sa distribution, notamment dans les pays en développement où les problèmes de chaîne d'approvisionnement pourraient entraver les campagnes de vaccination.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dont Robert F. Kennedy Jr. est également responsable, ont déclaré jeudi que les vaccins COVID-19 restaient une option pour les enfants en bonne santé lorsque les parents et les médecins s'accordent à dire qu'ils sont nécessaires, mais ils n'ont pas tenu compte de l'annonce faite par Robert F. Kennedy Jr. quelques jours plus tôt, selon laquelle l'agence retirerait ces vaccins de son calendrier de vaccination.
Les analystes estiment que l'annonce du CDC apaise dans une certaine mesure les inquiétudes des investisseurs, car elle maintient le cadre existant pour les adultes plus âgés et les personnes à risque qui demandent généralement à être vaccinés.
Les responsables de la FDA ont déclaré que 100 à 200 millions d'Américains seraient toujours éligibles pour les vaccins annuels.
Moderna mise sur ses nouveaux vaccins à ARN messager pour faire face à la baisse de la demande de Spikevax, son vaccin COVID-19 original, et à l'adoption plus faible que prévu de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial.
L'autorisation de mise sur le marché de mNEXSPIKE s'appuie sur des données d'essais de phase avancée, qui ont montré que l'efficacité de la piqûre n'était pas inférieure à celle de Spikevax chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le vaccin a également montré une efficacité supérieure à celle du Spikevax chez les adultes de 18 ans et plus participant à l'étude.
Robert F. Kennedy Jr. a donné le coup d'envoi d'une refonte majeure des services de santé, en licenciant des milliers d'employés pour s'aligner sur l'objectif du président Donald Trump de réduire considérablement le gouvernement fédéral. Cela a suscité des inquiétudes quant aux perturbations potentielles de l'examen réglementaire des traitements et des vaccins.
En avril, le groupe externe du CDC , composé d'experts en vaccins, a discuté de la possibilité de recommander les injections de rappel uniquement pour les populations présentant un risque de COVID-19 grave pour la prochaine campagne de vaccination.
La FDA a approuvé ce mois-ci le vaccin COVID-19 Nuvaxovid de Novavax, en limitant son utilisation aux personnes âgées et aux personnes de plus de 12 ans présentant des conditions qui les rendent vulnérables à la maladie.
Selon le CDC, les conditions qui constituent un risque supplémentaire vont de maladies telles que le diabète et les maladies cardiaques à des comportements tels que l'inactivité physique et la toxicomanie.
Alors que les vaccins de Moderna, ainsi que le Comirnaty de Pfizer-BioNTech, sont basés sur l'ARNm, le vaccin de Novavax est basé sur les protéines et prend plus de temps à fabriquer.
Moderna a retiré ce mois-ci une demande d'autorisation pour son vaccin combiné grippe-COVID-19 afin d'attendre les données d'efficacité d'un essai de phase avancée de son vaccin antigrippal.
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